FDA i USA presenterar nya riktlinjer som tydliggör skillnaden mellan tränings- och hälso-wearables och medicintekniska produkter. Låg-risk-produkter får större frihet – samtidigt som gränsen mot medicinska påståenden markeras tydligare.
Den amerikanska myndigheten FDA meddelade på tisdagen att den inför ny vägledning för hur wearables och mjukvara som stödjer en hälsosam livsstil ska bedömas. Beskedet innebär inte en generell avreglering – utan ett förtydligande av vilka typer av produkter som ska regleras, och vilka som inte ska göra det.
Enligt FDA ska låg-risk-verktyg som träningsappar, aktivitetsmätare och smartwatches som uppmuntrar motion fortsatt klassas som konsumentprodukter. Dessa omfattas inte av medicinteknisk reglering, så länge de inte gör påståenden om sjukdomsdiagnos eller behandling. Myndigheten beskriver detta som ett klargörande av sin tillsyn (engelska: regulatory approach).
– ”Vi måste främja den här typen av produkter, samtidigt som vi skyddar mot större säkerhetsrisker”, sade FDA-kommissionären Marty Makary i en intervju med Fox Business. Nyheten uppmärksammades också amerikansk branschmedia på AthleTech News.
Gränsdragningen mot medicinteknik
Bakgrunden till de nya riktlinjerna är bland annat ett varningsbrev som FDA skickade till wearables-bolaget Whoop under förra året. Myndigheten ansåg att bolagets funktion för uppskattning av blodtryck gick för långt genom att ange systoliska och diastoliska värden – parametrar som används vid diagnos av högt blodtryck.
”Vi vill vara väldigt tydliga mot bolagen: om en produkt eller mjukvara bara tillhandahåller information kan det ske utan FDA-reglering”, sade Makary.
”Men om man påstår att något är medicinskt – till exempel blodtrycksmätning – då är det en annan sak. Vi vill inte att människor ändrar sin medicinering baserat på ett verktyg som bara är en uppskattning eller ett screeningstöd.”
FDA har parallellt gått ut med bredare varningar till konsumenter om riskerna med oauktoriserade produkter som marknadsförs med medicinska anspråk.
Positiva börsreaktioner
Marknaden reagerade positivt på beskedet. Aktierna i tillverkare av kontinuerliga glukosmätare – däribland Abbott, Medtronic och Dexcom – steg mellan 1 och 4 procent. Även den USA-noterade smartwatch-tillverkaren Garmin avslutade handelsdagen med en uppgång på nära 3 procent.
